Trabajo con personas
Estudios que observan, entrevistan, miden o aplican procedimientos a participantes.
Se consideran la población, las actividades y sus posibles efectos.
CEISH · Universidad Politécnica Salesiana
Investigación centrada
en las personas.
Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos.
Orientación y evaluación ética para tus proyectos.
Conoce el comité
La ética acompaña
cada investigación.
El CEISH-UPS tiene como propósito proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que participan en investigaciones.
Para ello, realiza la evaluación ética, metodológica y jurídica de los proyectos y su seguimiento. Esta página te orienta sobre el alcance de la revisión y los pasos para presentar una solicitud.
Identifica el caso de tu proyectoPrincipios que orientan la revisión
Autonomía
Decisiones informadas y participación libre.
Beneficencia
Promover el bienestar y los beneficios del estudio.
No maleficencia
Prevenir y reducir los posibles daños.
Justicia
Trato equitativo y selección responsable de participantes.
Antes de iniciar
¿Tu investigación necesita evaluación?
Consulta al CEISH cuando tu proyecto involucre personas, información confidencial o muestras biológicas humanas. Gestiona la revisión antes de ejecutar las actividades que la requieran.
Datos personales
Investigaciones que utilizan información identificable, privada o sensible.
La confidencialidad y las condiciones de acceso forman parte de la revisión.
Muestras humanas
Proyectos que obtienen o utilizan muestras biológicas procedentes de personas.
Se revisan su procedencia, consentimiento, uso y custodia.
¿Trabajas únicamente con datos abiertos o públicos?
El reglamento indica que estas investigaciones no necesitan aprobación del CEISH para su ejecución o publicación. Puedes solicitar una carta de exención si una revista la requiere. Esta condición no se extiende automáticamente a datos privados, sensibles o que permitan identificar personas.
¿Tu protocolo corresponde a un ensayo clínico? Consulta al CEISH el alcance y los requisitos aplicables.
Evaluación de proyectos
¿Cómo se revisa tu investigación?
El comité examina los derechos de los participantes, los riesgos y beneficios, la coherencia metodológica y el cumplimiento de la normativa.
Modalidades de revisión
El CEISH determina la modalidad a partir de las características del proyecto y del riesgo para las personas. Son vías de revisión, no etapas sucesivas.
Criterios específicos de exención
Exención
Para estudios que cumplen los criterios del reglamento para quedar exentos de evaluación. Si solicitas la carta, el comité examina la documentación y confirma si corresponde.
La exención no elimina las responsabilidades éticas del investigador ni equivale a una exención de pago.
Riesgo mínimo
Revisión expedita
Para investigaciones de riesgo mínimo y determinadas enmiendas que no afectan la validez científica. Se apoya en el criterio técnico de los evaluadores designados.
Es un procedimiento de evaluación; no significa atención urgente ni aprobación inmediata.
Conocer el procesoRiesgo mayor al mínimo
Revisión en pleno
Para proyectos con riesgo mayor al mínimo. La propuesta se analiza y delibera en una sesión del comité, con la participación exigida por el reglamento.
Esta modalidad describe cómo se revisa el proyecto; el dictamen comunica el resultado.
Conocer el proceso¿Qué se considera sin riesgo?
Estudios que cumplen los supuestos específicos del reglamento, sin intervención intencionada sobre las variables de los participantes y sin posibilidad de identificarlos. La clasificación requiere revisar las condiciones concretas.
¿Qué es el riesgo mínimo?
Un riesgo comparable con el de las actividades cotidianas o los procedimientos habituales. También se valora el manejo de datos y la confidencialidad.
¿Qué es un riesgo mayor al mínimo?
Situaciones en las que la probabilidad o la magnitud del daño puede ser significativa. Se consideran los posibles efectos físicos, psicológicos, sociales y sobre la privacidad.
Una encuesta no determina por sí sola la modalidad: importan su contenido, los participantes, los datos que recoge y las medidas de protección.
¿Qué respuesta puedes recibir?
La solicitud de exención puede dar lugar a una carta o a la indicación de otra modalidad. Una evaluación puede concluir en aprobación definitiva, aprobación condicionada o no aprobación. Si existen condiciones, deben resolverse y obtenerse la aprobación definitiva antes de iniciar las actividades que la requieran.
De la preparación al dictamen
¿Cómo solicitar
una evaluación?
Prepara el expediente con anticipación. La revisión documental permite confirmar que el comité cuenta con la información necesaria.
Revisar requisitosPrepara la documentación
Reúne el protocolo, los instrumentos y los formatos que correspondan al estudio. Identifica al investigador principal y revisa firmas y versiones.
Presenta la solicitud
El procedimiento contempla el envío a ceish@ups.edu.ec con documentos firmados y escaneados o con firma electrónica. Coordina con el comité la entrega de originales.
Atiende la verificación documental
El CEISH comprueba el expediente. Si faltan documentos o información, deberás completar o corregir lo solicitado.
Confirma el inicio del proceso
Recibirás una notificación con el término de respuesta. Comunica tu aceptación según las instrucciones de esa notificación.
Responde las observaciones
El comité asigna la modalidad y evalúa el proyecto. Durante la revisión puede solicitar aclaraciones o modificaciones.
Recibe la respuesta formal
El CEISH comunica la exención o el dictamen correspondiente. Revisa las condiciones y los pasos que debas cumplir.
Después de la aprobación
Ejecuta el protocolo aprobado, presenta los informes solicitados y comunica incidentes y el cierre del estudio. Solicita aprobación antes de introducir modificaciones sustanciales; los cambios administrativos deben notificarse conforme al reglamento. Gestiona la renovación antes del vencimiento.
Consultar documentos de seguimientoPrepara tu expediente
Requisitos y formatos
Consulta para qué sirve cada documento y cuándo puede aplicar. La lista completa depende del tipo de investigación; confirma con el CEISH las versiones de los formatos antes de enviarlos.
07
Solicitud de evaluación
Presentación del proyecto y de los documentos adjuntos.
25
Protocolo de investigación
Objetivos, metodología, participantes, análisis y cronograma.
05
Carta de interés institucional
Participación de las instituciones donde se desarrollará el estudio.
06
Responsabilidad del investigador principal
Compromisos para la ejecución y el seguimiento de la investigación.
El expediente también debe incluir los instrumentos del estudio, hojas de vida, declaraciones y documentación adicional que corresponda. Para exención, presenta una solicitud justificada; la carta de exención la emite el comité.
8.D
Consentimiento informado
Información del estudio y decisión libre de participación.
8.E
Asentimiento informado
Documento dirigido a niños, niñas y adolescentes, cuando corresponda.
28
Compromiso de confidencialidad
Declaración sobre el manejo y la protección de la información.
8.C
Protección de datos personales
Lineamientos institucionales de referencia.
El consentimiento debe adaptarse al estudio. Considera, cuando apliquen, representación legal, asentimiento y consentimiento comunitario.
10
Solicitud de evaluación de enmiendas
Cambios propuestos a un estudio previamente aprobado.
11
Justificación de enmiendas
Descripción y fundamento de las modificaciones.
12
Renovación de aprobación
Continuidad del proyecto antes del vencimiento de su aprobación.
El seguimiento puede requerir informes de avance, notificación de incidentes y un informe final. Atiende las indicaciones que acompañen el dictamen.
Planifica tu solicitud
Tiempos y costos
Términos previstos en el reglamento para expedientes completos. La notificación de recepción confirmará el plazo y el inicio del proceso.
Exención
15 días laborables
Revisión expedita
45 días laborables
Revisión en pleno
60 días laborables
Si se solicitan aclaraciones o modificaciones, el investigador dispone de 30 días para responder y el término del comité puede extenderse hasta 30 días adicionales, conforme al reglamento.
Valores según el solicitante
Expresados en SBU| Solicitante | Exención | Expedita | En pleno Observacionales | En pleno Intervención |
|---|---|---|---|---|
| Estudiantes, docentes e investigadores UPS | Subvencionado por la UPS | |||
| Universidades ecuatorianas | 0,11 SBU | 0,83 SBU | 1,16 SBU | 1,49 SBU |
| Universidades extranjeras | 0,21 SBU | 1,04 SBU | 1,45 SBU | 1,87 SBU |
| Personas o entidades sin filiación académica | 0,42 SBU | 2,07 SBU | 2,91 SBU | 3,73 SBU |
SBU: salario básico unificado. Las filas de universidades corresponden a sus estudiantes, docentes e investigadores. El pago no determina el tiempo ni el resultado de la evaluación. Consulta al CEISH el valor aplicable y las instrucciones de pago.
Fuente: Reglamento CEISH-UPS, versión 2.0. Tabla del artículo 2, artículos 79–83 y disposición general cuarta.
Respaldo institucional
Normativa y documentos de consulta
Revisa la base normativa y consulta al comité las condiciones que correspondan a tu investigación.
Reglamento del CEISH-UPS
Organización, evaluación, procedimientos y anexos del comité. Resolución 283-08-2026-07-22.
Resolución de actualización del reglamento
Constancia institucional de la aprobación de la actualización.
Reglamento nacional para los CEISH
Marco para la aprobación y el seguimiento de los comités de ética de investigación.
Orientaciones sobre evaluación ética
Conceptos, niveles de riesgo y preguntas frecuentes sobre los CEISH.
Resuelve tus dudas
Preguntas frecuentes
Orientación sobre situaciones habituales antes y después de presentar tu proyecto.
¿Mi trabajo de titulación necesita evaluación?
Depende de las características de la investigación, de las personas participantes, de los datos o muestras utilizados y de sus riesgos. La condición de tesis no determina por sí sola la modalidad. Consulta el alcance de la revisión y plantea al comité las dudas sobre tu protocolo.
¿Una encuesta o entrevista siempre requiere la misma revisión?
No. Se analizan el contenido, la posibilidad de identificar a las personas, los datos sensibles, la población y las condiciones de participación. La técnica utilizada no basta para clasificar el estudio.
¿Puedo elegir entre exención, expedita y pleno?
El CEISH determina la modalidad a partir del proyecto y su nivel de riesgo. Puedes solicitar una exención con la justificación y documentación correspondientes; el comité confirmará si procede. Consulta las modalidades.
¿Qué ocurre si utilizo únicamente datos abiertos o públicos?
El artículo 67 indica que estas investigaciones no requieren aprobación del comité para ejecutarse o publicar resultados. Si una revista exige una carta de exención, puedes solicitarla. No asumas que cualquier información disponible en internet reúne esas condiciones.
¿Pueden presentar solicitudes investigadores externos a la UPS?
El reglamento contempla a estudiantes, docentes e investigadores de otras universidades, así como a personas y entidades sin filiación académica. Se aplican requisitos y valores según el solicitante y la modalidad. Revisa los costos.
¿Puedo iniciar la recolección de datos mientras se revisa el proyecto?
Cuando tu estudio requiere aprobación, debes obtenerla antes de ejecutar las actividades correspondientes. Una aprobación condicionada exige subsanar las observaciones y obtener la aprobación definitiva. Consulta al CEISH si no tienes claro qué aplica a tu caso.
¿Qué pasa si faltan documentos en mi solicitud?
El comité solicitará completar o corregir la información. El envío inicial no equivale por sí solo al inicio de la evaluación. La notificación de recepción confirmará el plazo y el comienzo del proceso.
¿Cómo respondo las observaciones del comité?
Atiende cada observación, identifica los cambios y remite la documentación conforme a las instrucciones recibidas. El reglamento contempla 30 días para responder y la posible extensión del término de revisión en los casos previstos.
¿Qué debo hacer si cambia un proyecto que ya fue aprobado?
Las modificaciones sustanciales requieren aprobación antes de aplicarse. Presenta la solicitud, la justificación y las versiones correspondientes. Los cambios administrativos deben notificarse conforme al reglamento. Consulta los documentos de seguimiento.
¿Qué debo consultar si mi protocolo es un ensayo clínico?
Confirma directamente con el CEISH el alcance operativo, la documentación específica y las autorizaciones aplicables antes de presentar el estudio. Los requisitos de esta categoría no se reducen a los de una solicitud observacional o de intervención.
¿A dónde puede acudir una persona participante?
Para dudas sobre la investigación, utiliza el contacto del investigador que consta en el consentimiento. Para consultas éticas puedes escribir a ceish@ups.edu.ec. El reglamento identifica usodedatos@ups.edu.ec como canal para asuntos relacionados con derechos sobre datos personales.
No encontramos una pregunta con ese término. Prueba con otra palabra o consulta al CEISH.
Orientación y contacto
Conversa con el CEISH
Aclara el alcance de tu proyecto, los requisitos o las indicaciones que hayas recibido durante el proceso.
Consultas y presentación de solicitudes
ceish@ups.edu.ec
Indica el título del proyecto, tu institución y el motivo de la consulta para facilitar la orientación.
Escribir al comitéAntes de enviar
Revisa tu documentación
Comprueba que los archivos estén completos, identificados y firmados. Coordina con el comité la entrega de originales y las instrucciones de pago cuando correspondan.
Volver a requisitos y formatosCanal indicado en el procedimiento del Reglamento CEISH-UPS, versión 2.0.